专业技术服务团队
熟悉药品质量研究与质量标准的建立、申报资料的撰写;部门内部检测操作规程的设计及确认;熟悉CNAS/CMA/GMP等药品相关规范要求;熟悉实验室质量体系的建立及质量问题的解决。
医(药)用材料相容性工程技术中心负责人;擅长注射剂、滴眼剂、软膏、口服液等包材相容性研究;擅长三类医疗器械相容性及可滤沥物研究;熟悉LC/GC/LC-MS/GC-MS/ICP-MS/ICP-OES等方法开发及设备维护;熟悉项目管理及资料申报。
药品技术中级工程师,熟悉GMP法律法规,曾参与制药企业GMP注册资料整理及现场核查;熟练掌握GCMS/LCMS/GC/HPLC等质谱、色谱技术;擅长基因毒杂质方法开发及研究。
熟练掌握中药制剂、中药分析等专业知识,熟悉药物分析仪器如HPLC/XRD等仪器操作,参与国家级课题2项,省级课题1项。
擅长橡塑材料的配方研究及分析,基因毒杂质的分析方法开发及检测,熟悉紫外、液相、液质、气相、气质、XRD、红外等仪器的使用。
擅长杂质研究相关的方法开发及验证。曾参与动物源原料药及制剂中的脂质杂质研究、某初始物料中3种同分异构体的研究以及提高难溶性药物溶解度和生物利用度方面的研究,熟悉HPLC、LC-MS/MS、GC-MS/MS、IR、XRD等仪器的使用。
擅长化药、多肽类药物质量研究,药物中控、原料药、制剂检测方法开发、质量标准及CTD撰写,药物杂质制备,多肽类药物工艺开发等。熟悉HPLC/GC/UV/IR/TGA/XRD/旋光等。
擅长生物发酵原料药的质量研究、杂质溯源和杂质制备;熟悉药品注册的相关政策和法规、国家药品审评技术要求及审评动向,具有基本的GMP知识,熟悉申报材料的撰写。负责完成多个发酵原料药的质量研究、杂质溯源及其杂质(无市售)制备工作。熟练掌握HPLC、GC、LCMS、GCMS、UV、水分测定仪等分析仪器的原理和操作,精通Thermo、安捷伦、岛津等不同品牌的操作软件。
擅长药物分析、开发优化分析方法及方法学验证,参与过原料药、注射剂、脂肪乳注射剂分析方法建立与研究,熟悉HPLC、GC、UV、红外、溶出、滴定、原子吸收等相关仪器设备的使用。